Dispositifs médicaux : Le 2e corrigendum applicable au Règlement 2017/745 a été publié.

  • Il étend la période de grâce aux dispositifs de classe I qui requièrent l’intervention d’un organisme notifié ; soit les DM Is (DM stériles), Im (DM avec fonction de mesurage), ou Ir (instruments réutilisables), mais pas aux DM de classe I dits «auto-certifiés». Cette mesure est d’application immédiate.

  • En version française, au lieu de :
    « 3. Par dérogation à l'article 5 du présent règlement, un dispositif muni d'un certificat délivré conformément à la directive 90/385/CEE ou à la directive 93/42/CEE et qui est valide en vertu du paragraphe 2 du présent article, ne peut être mis sur le marché ou mis en service que si, à compter de la date d'application du présent règlement, il continue… ».

  • il faut désormais lire :
    « 3. Par dérogation à l'article 5 du présent règlement, un dispositif qui est un dispositif de classe I en vertu de la directive 93/42/CEE, pour lequel une déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2020 et pour lequel la procédure d'évaluation de la conformité au titre du présent règlement requiert l'intervention d'un organisme notifié, ou qui est muni d'un certificat délivré conformément à la directive 90/385/CEE ou à la directive 93/42/CEE et qui est valide en vertu du paragraphe 2 du présent article, peut être mis sur le marché ou mis en service jusqu'au 26 mai 2024 si, à compter du 26 mai 2020, il continue… »